Szefowa Komisji poinformowała w czwartek, że szczepienia przeciw Covid-19 zaczną się w UE w dniach 27-29 grudnia.
Europejska Agencja Leków (EMA) zdecydowała wcześniej w poniedziałek o warunkowej autoryzacji szczepionki Pfizer i BioNTech przeciw Covid-19.(PAP)
Nasza ocena naukowa opiera się na sile dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa, jakości i skuteczności szczepionki; dowody w przekonujący sposób pokazują, że korzyści są większe niż ryzyko - poinformowała na konferencji szefowa EMA Emer Cooke.
Dodała, że opinia naukowa EMA otwiera drogę do pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu szczepionki przeciw Covid-19 w UE wraz z odpowiednimi zabezpieczeniami i kontrolami.
Decyzja o szczepieniach na podstawie faktów
Obecnie nie ma dowodów na to, że szczepionka nie będzie działała w przypadku nowej odmiany koronawirusa - powiedziała Cooke.
Dodała, że EMA chce, aby obywatele decydowali o szczepieniach na podstawie faktów. - EMA opublikuje informacje na temat oceny, w tym wszystkie dane kliniczne ocenione we wniosku. Umożliwi to dalszą niezależną kontrolę naukowców - wskazała.
EMA zajmuje się wydawaniem zaleceń dotyczących leków, jednak ostateczna decyzja w sprawie zatwierdzenia danej substancji należy do Komisji Europejskiej i zazwyczaj postępuje ona zgodnie z zaleceniami agencji.
W kolejnym kroku w Komisja Europejska ma wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki we wszystkich państwach członkowskich UE.
Skuteczność na poziomie 95 proc. w badaniu klinicznym
EMA podała, że badanie wykazało też skuteczność szczepionki na poziomie ok. 95 proc. u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem Covid-19, w tym u osób z astmą, przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą i wysokim ciśnieniem krwi.
Poinformowała, że najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu.
Wskazała, że działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki obejmowały ból i obrzęk w miejscu zastrzyku, zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni i stawów, dreszcze i gorączkę.
Szczepionka przeciw Covid-19 firm BioNTech i Pfizer, która otrzymała autoryzację, nosi nazwę Comirnaty. Ma być podawana w formie dwóch zastrzyków w ramię, wykonanych w odstępie co najmniej 21 dni.
EMA podała, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w państwach członkowskich Unii Europejskiej.