EMA zaleca zatem wymienienie zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia jako nowych działań niepożądanych w drukach informacyjnych tych szczepionek wraz z ostrzeżeniem mającym na celu podniesienie świadomości wśród pracowników służby zdrowia i osób przyjmujących te szczepionki.
Zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia to stany zapalne serca. Objawy mogą się różnić, ale często obejmują duszność, przyspieszone bicie serca, które może być nieregularne (kołatanie serca) i ból w klatce piersiowej.
Badania nad szczepionkami
Badanie EMA obejmowało dogłębny przegląd 145 przypadków zapalenia mięśnia sercowego wśród osób, które otrzymały Comirnaty (szczepionka Pfizer/BioNTech) i 19 przypadków wśród osób, które otrzymały Modernę. EMA dokonała również przeglądu raportów o 138 przypadkach zapalenia osierdzia po zastosowaniu preparatu Comirnaty i 19 przypadkach po zastosowaniu preparatu Moderna.
Do dnia 31 maja 2021 r. w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG) podano około 177 milionów dawek Comirnaty i 20 milionów dawek Moderna.
EMA stwierdziła, że przypadki te wystąpiły głównie w ciągu 14 dni po szczepieniu, częściej po drugiej dawce i u "młodszych dorosłych mężczyzn". Pięć przypadków, które miały miejsce w EOG, zakończyło się śmiercią.
Korzyści przewyższają ryzyko
Pracownicy służby zdrowia powinni zwracać uwagę na oznaki i objawy zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia. Powinni poinformować osoby otrzymujące te szczepionki, aby natychmiast zwróciły się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy wskazujące na zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia.
W chwili obecnej nie można było ustalić związku przyczynowego z zapaleniem mięśnia sercowego lub zapaleniem osierdzia w przypadku dwóch innych szczepionek przeciw Covid-19 dopuszczonych do obrotu w EOG.
EMA ponownie poinformowała, że korzyści płynące ze wszystkich dopuszczonych szczepionek nadal przewyższają ryzyko zachorowania na COVID-19 i związanych z tym powikłań.