- dodał.
W przyszłym tygodniu szczepionkę przeciwko koronawirusowi Pfizer/BioNTech dla dzieci w wieku od 12 do 15 lat ma zatwierdzić Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA). Żeby preparat mógł być stosowany w Europie musi przejść ocenę Europejskiej Agencji Leków (EMA). - powiedział dr Cessak.
Na dzień dzisiejszy dopuszczona do obrotu w Europie jest szczepionka dla młodzieży od 16. do 18. roku życia, która przeszła procedurę rejestracyjną Europejskiej Agencji Leków (EMA). Szczepienie przeciw COVID-19 dla tej grupy zostało uznane za skuteczne i bezpieczne.
Dr Cessak podkreślił, że badania z udziałem pacjentów pediatrycznych podlegają wnikliwej i krytycznej ocenie europejskich ekspertów współpracujących z Komitetem Pediatrycznym EMA. "Należy jednoznacznie stwierdzić, że w zakresie ustalonych kryteriów nie odnotowano istotnych różnic pomiędzy pacjentami pediatrycznymi i dorosłymi. Nie zaobserwowano żadnych dodatkowych ani nowych zdarzeń niepożądanych" - powiedział.
Wskazał, że Polska jest jednym z państw, w których Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zatwierdził również badania kliniczne w zakresie stosowania szczepionki firmy Pfizer od 6. miesiąca życia, do 12. roku życia, które rozpoczęły się pod koniec kwietnia.
W fazie II/III - 4500 dzieci
- powiedział dr Cessak.
Podkreślił, że priorytetem w szczepieniach są na razie osoby dorosłe. - powiedział.
Jak informuje resort zdrowia decyzje dotyczące rozszerzenia szczepień na młodsze roczniki zapadną w drugiej połowie maja.
