Obrót szczepionką w całym kraju wstrzymał Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego, mając na uwadze bezpieczeństwo szczepień. O sprawie poinformowała jednak inna jednostka - Główny Inspektorat Sanitarny. Do czwartku, czyli dnia wstrzymania w obrocie, wydano 86 852 dawki tej serii szczepionki i nie zanotowano poważnych ani ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych.
Śmierć po szczepionce?
Z informacji podanych przez GIS wynika, że w poniedziałek z elektronicznego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem szczepień ochronnych Państwowej Inspekcji Sanitarnej podjęto informację o wystąpieniu ostrej niewydolności krążeniowo-oddechowej u nastoletniej osoby z nawracającą obturacją oskrzeli, która kilka godzin wcześniej otrzymała trzecią dawkę szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
GIS poinformował, że osoba ta zmarła we wtorek mimo hospitalizacji i intensywnej terapii, a informacja o tym w czwartek została przekazana inspekcji sanitarnej. "Główny Inspektor Sanitarny niezwłocznie wdrożył postępowanie wyjaśniające, w tym czynności kontrolne z udziałem przedstawicieli Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz biura Rzecznika Praw Pacjenta" – podkreślono w stanowisku. GIS zaznaczył, że seria szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została wstrzymana w obrocie w czwartek "prewencyjnie" - "mimo braku jednoznacznych przesłanek wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego".
Zbadają przyczynę śmierci
Urząd dodał, że zgodnie z obowiązującymi przepisami objawy chorobowe, które występują w ciągu czterech tygodni od podania szczepienia ochronnego, są zgłaszane jako podejrzenie niepożądanego odczynu poszczepiennego. "Ostateczna kwalifikacja, czy doszło do pogorszenia stanu zdrowia z powodu szczepienia, czy z innych przyczyn jest dokonywana przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ekspertów w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego PZH – Państwowym Instytucie Badawczym" – napisał GIS.
GIF zadecydował o wstrzymaniu obrotu szczepionką na wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Decyzja dotyczy szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Euvax B z serii UFA 22507 i terminem ważności 31 października 2025 r.
