Główny Inspektor Farmaceutyczny w decyzji z 21 marca 2025 roku informuje o wstrzymaniu na terenie całego kraju obrotu produktu leczniczym o nazwie: Dexapini, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, syrop, opakowanie 1 butelka 115 ml, GTIN 05909991031619. Komunikat dotyczy serii numer 02092024, oznaczonej datą ważności 30.09.2027.
Zgłoszenia do GIF
Jak podano w treści decyzji, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z całej Polski, dotyczące w sumie ponad 1,7 tysiąca opakowań, informujące o obserwacji krystalicznego osadu na dnie butelki, który nie rozpuszcza się pod wpływem mieszania.
Odchylenia w procesie produkcji
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim, przekazał wyjaśnienia, w których potwierdził "wystąpienie dużych, przezroczystych kryształów w próbkach archiwalnych przedmiotowej serii leku" oraz że podczas produkcji doszło do odchylania dotyczącego wydajności procesu.
"Po analizie kryształów podmiot wskazał, że substancją skrystalizowaną jest sacharoza - cukier będący składnikiem leku" - napisano w komunikacie GIF. Z przekazanej przez producenta oceny wynika, że "niezgodność nie wpływa na skuteczność farmakoterapii oraz na bezpieczeństwo stosowania serii produktu leczniczego". Jednocześnie podano, że "krystalizacja cukru obniża stężenie cukru w pozostałym płynie, co może teoretycznie doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego" - informuje GIF.
Z uwagi na prawdopodobieństwo niezachowania czystości mikrobiologicznej do końca okresu ważności, Główny Inspektor Sanitarny zdecydował o wstrzymaniu kwestionowanej serii w obrocie. Jak zaznaczono, decyzja ma charakter zabezpieczający.
Nie można wykluczyć zagrożenia
"W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na jakość oraz bezpieczeństwo produktu leczniczego, który po pierwszym otwarciu opakowania przez pacjenta może być stosowany do końca jego terminu ważności. Tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii leku. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia pacjentów, którzy mogliby przyjąć produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności" - wyjaśniono.
