14 serii igieł do strzykawek już wycofano z użytku, jednak na tym się prawdopodobnie nie skończy.Problem dotyczy dwóch niemieckich firm KDM oraz Henke Sass Wolf, które kontrolują około 50 proc. polskiego rynku igieł wycenianego nawet na 400 milionów sztuk rocznie.

Wytropiła konkurencja

O tym, że niektóre z serii igieł mogą być wadliwie opakowane, zaalarmowała konkurencyjna firma Mifam, która wykryła usterki, robiąc badania porównawcze. Były bardzo duże: na 200 przebadanych igieł z jednej serii nawet 17 miało dziury w opakowaniach. Część igieł była niesterylna. Mifam natychmiast zawiadomił o swoim odkryciu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.

Ten, aby wykluczyć podejrzenia, że chodzi o nieczyste działania konkurencji, sam kupił igły od obu producentów i przebadał je w niezależnym Narodowym Instytucie Jakości. Wyniki potwierdziły jednak, że niektóre opakowania rzeczywiście były nieszczelne. Zaniepokojeni urzędnicy postanowili więc przeprowadzić badania na większą skalę.

10 procent ma wady

"Pierwsze wyniki są przygnębiające. Wszystkie serie, które otrzymaliśmy, miały felerne opakowania, a ponieważ są one bardzo cienkie, to dziur nie widać gołym okiem, tylko pod mikroskopem. Wszystko wskazuje, że chodzi o błąd technologiczny w czasie procesu produkcji" - mówi Michał Maurin z Instytutu Leków.

Było to pierwsze tak duże badanie igieł na polskim rynku. Wykazało, że w niektórych seriach nawet 10 proc. opakowań miało dziury.

Tymczasem normy zakładają, że tylko jedna igła na milion może być niesterylna. Nieszczelne opakowania nie oznaczają wprawdzie, że igły są automatycznie niejałowe, ale dziura w opakowaniu oznacza potencjalne zagrożenie.

Wycofać wszystkie serie igieł

Pierwsze sygnały o nieprawidłowościach Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych otrzymał już w czerwcu, jednak zgłoszenia o wycofaniu serii z użytku ukazały się dopiero pod koniec października. Bo, jak tłumaczą urzędnicy, tak długo trwały badania.

Czytaj dalej >>>