14 serii igieł do strzykawek już wycofano z użytku, jednak na tym się prawdopodobnie nie skończy.Problem dotyczy dwóch niemieckich firm KDM oraz Henke Sass Wolf, które kontrolują około 50 proc. polskiego rynku igieł wycenianego nawet na 400 milionów sztuk rocznie.
O tym, że niektóre z serii igieł mogą być wadliwie opakowane, zaalarmowała konkurencyjna firma Mifam, która wykryła usterki, robiąc badania porównawcze. Były bardzo duże: na 200 przebadanych igieł z jednej serii nawet 17 miało dziury w opakowaniach. Część igieł była niesterylna. Mifam natychmiast zawiadomił o swoim odkryciu Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych.
Ten, aby wykluczyć podejrzenia, że chodzi o nieczyste działania konkurencji, sam kupił igły od obu producentów i przebadał je w niezależnym Narodowym Instytucie Jakości. Wyniki potwierdziły jednak, że niektóre opakowania rzeczywiście były nieszczelne. Zaniepokojeni urzędnicy postanowili więc przeprowadzić badania na większą skalę.
"Pierwsze wyniki są przygnębiające. Wszystkie serie, które otrzymaliśmy, miały felerne opakowania, a ponieważ są one bardzo cienkie, to dziur nie widać gołym okiem, tylko pod mikroskopem. Wszystko wskazuje, że chodzi o błąd technologiczny w czasie procesu produkcji" - mówi Michał Maurin z Instytutu Leków.
Było to pierwsze tak duże badanie igieł na polskim rynku. Wykazało, że w niektórych seriach nawet 10 proc. opakowań miało dziury.
Tymczasem normy zakładają, że tylko jedna igła na milion może być niesterylna. Nieszczelne opakowania nie oznaczają wprawdzie, że igły są automatycznie niejałowe, ale dziura w opakowaniu oznacza potencjalne zagrożenie.
Pierwsze sygnały o nieprawidłowościach Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych otrzymał już w czerwcu, jednak zgłoszenia o wycofaniu serii z użytku ukazały się dopiero pod koniec października. Bo, jak tłumaczą urzędnicy, tak długo trwały badania.
Czytaj dalej >>>
Były szef urzędu Leszek Borkowski uważa, że należało wstrzymać sprzedaż wszystkich serii igieł, dopóki nie zostaną dokładnie przebadane. "Tu ewidentnie chodzi o wadę w technologii produkcji, a nie o wypadek przy pracy. A nie mówimy przecież o gumowych kościach dla psów, tylko o tak delikatnej sprawie jak igły. To bardzo groźne dla pacjentów" - mówi Borkowski.
Również Andrzej Karczewicz, kierownik wydziału nadzoru rynku w URPL, przyznaje, że prawdopodobnie chodzi o wadę produkcyjną. "Ale mamy poważny dylemat: czy wstrzymać wszystkie serie, czyli także te, które mogą być w uszkodzonych opakowaniach? Czy może ryzykować, że lekarze znajdą się w sytuacji, iż nie będą mieli czym podać leku ratującego życie, bo wszystkie ich igły zostały wstrzymane" - mówi. Na razie każda seria, w której wykryto dziurę w opakowaniu, jest - jak twierdzi Karczewicz - niezwłocznie wycofywana z obiegu.
Uspokaja też Paweł Grzesiowski, kierownik Zakładu Profilaktyki Zakażeń i Zakażeń Szpitalnych Narodowego Instytutu Leków. Przyznaje wprawdzie, że 10 proc. uszkodzeń to dużo, jednak uważa, że igły są dodatkowo chronione, ponieważ przechowuje się je w odpowiednich warunkach - między innymi są przewożone w kartonach, a w szpitalu zamykane w szafce.
Inni lekarze twierdzą natomiast, że nie należy bagatelizować sytuacji. "Nie wolno pod żadnym pozorem użyć igły, jeżeli jej opakowanie jest nieszczelne. Mogłoby się bowiem okazać, że w czasie robienia dożylnych zastrzyków wprowadziliśmy do krwi bakterie. A to grozi sepsą" - mówi prof. Krzysztof Simon z Kliniki Chorób Zakaźnych AM we Wrocławiu.
Jak podkreśla Michał Maurin z Instytutu Leków, do tej pory nie badano igieł w Polsce, ale gdyby to zrobiono, mogłoby się okazać, że wszystkie mają wady. "Zrobiliśmy badanie małej próby również tej trzeciej firmy Mifam i okazało się, że jej igły też są uszkodzone. Teraz urząd ma problem, co z tym fantem zrobić" - mówi.
