Zbyt niską zawartość substancji czynnej oraz przekroczenie dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń wykryto w jednej serii maści, która jest stosowana w leczeniu bakteryjnych zakażeń skóry. Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ten antybiotyk z aptek z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, nakaz wycofania ze sprzedaży dotyczy maści Soltopin (Mupirocinum) 20 mg, sprzedawanej w 15-gramowych tubkach. Chodzi o serię nr S082414.1, z terminem ważności do końca sierpnia bieżącego roku.
Do czego stosowana jest ta maść?
Soltopin to antybiotyk stosowany miejscowo na skórę w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Za wprowadzenie tego leku na rynek odpowiada podmiot INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH z siedzibą w niemieckim Heppenheim.
Powód wycofania maści
W przypadku tej konkretnej serii maści badania wykazały zbyt niską zawartość substancji czynnej. Jednocześnie doszło do przekroczenia dopuszczalnego poziomu zanieczyszczeń. Jak wyjaśnia GIF, chodzi o "zanieczyszczenia Mupirocin I, zanieczyszczenia niezidentyfikowane i sumę zanieczyszczeń". Podmiot odpowiedzialny zasugerował, aby nie podejmować działań związanych z wycofaniem wadliwej serii z rynku "ze względu na kończący się jej termin ważności" oraz "bardzo niskie" prawdopodobieństwo, że produkt trafi do kolejnych kupujących. Mimo to GIF wydał decyzję o wycofaniu tej serii leku z obrotu na terenie całej Polski. Decyzji nadany został rygor natychmiastowej wykonalności.
Zawiadomienie z Niemiec
Do GIF wpłynęło też zawiadomienie z Niemiec, dotyczące wycofania tam dwóch innych serii tej maści. "Serie te nie były dystrybuowane na rynku polskim, jednak w zawiadomieniu tym także wskazano serię o numerze S082414.1 jako serię będącą w obrocie na rynku polskim i dotkniętą taką samą niezgodnością" - czytamy w komunikacie.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone. Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję
Źródło dziennik.pl
Powiązane
Beata Zatońska
Beata Zatońska, dziennikarka, autorka książek, miłośniczka i znawczyni Włoch oraz filmoznawczyni. Współautorka bloga italianki.pl oraz m.in. książki "Zmontowani". W Dziennik.pl zajmuje się tematyką show-biznesową oraz lifestylową.
Zobacz
|