Inspekcja Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych – tak miał się nazywać ważny urząd, do którego napływałyby informacje np. o chorych tracących przytomność po zażyciu corhydronu. Ale nigdy nie powstał, choć do nadzoru nad „bezpieczeństwem farmakoterapii” zobowiązuje Polskę unijna dyrektywa 2004/27/WE. Nasi urzędnicy postanowili twórczo zinterpretować unijne prawo. Sensowne przepisy zamienili w komedię pomyłek.
Po aferze z zamianą leków w Jelfie miała powstać „policja lekowa” zbierająca informacje o dziwnych, nietypowych i niepokojących działaniach leków, która ustrzeże
pacjentów przed błędami firm farmaceutycznych. Tymczasem jest jak było – kilka instytucji przerzucających się odpowiedzialnością i kompetencjami: Ministerstwo Zdrowia, Generalny
Inspektorat Farmaceutyczny, Urząd Rejestracji Leków, krajowi konsultanci z różnych dziedzin medycyny. Działaniami niepożądanymi leków po trosze zajmują się wszyscy, czyli tak naprawdę
nikt.
– W Polsce jest ok. 300 dużych firm farmaceutycznych, które muszą być intensywnie kontrolowane – mówi Leszek Borkowski, prezes Urzędu Rejestracji Leków. – W
dyrektywie unijnej nie ma opisu, ile osób ma zajmować się działaniami niepożądanymi leków. Sprowadzenie takiej instytucji do jednego urzędnika było ośmieszaniem idei inspekcji. Takich
urzędników powinno być co najmniej kilkunastu.
Ale inspekcji nie ma i nie będzie, gdyż rządowy projekt nowelizacji prawa farmaceutycznego, przesłany pod koniec listopada do Sejmu, w ogóle o niej nie wspomina. Dopisano tylko punkt mówiący,
że prezes Urzędu Rejestracji Leków może „kontrolować podmioty odpowiedzialne”, żądać przedstawienia dokumentacji i wyjaśnień. Nie ma słowa o inspektorach, którzy
mogliby kogoś ukarać.
Teoretycznie istnieje w Polsce system nadzoru nad firmami farmaceutycznymi. Jeśli prezes Urzędu Rejestracji Leków dostaje doniesienia o działaniach niepożądanych leku, nieopisanych w ulotce
informacyjnej, może poprosić Generalny Inspektorat Farmaceutyczny o wycofanie niebezpiecznego specyfiku. Tyle teoria. Afera corhydronu pokazała, że system ten nie zadziałał.
– Tak naprawdę nic nie mogę zrobić, jestem jak żołnierz bez karabinu – przyznaje prezes Leszek Borkowski. – Firma farmaceutyczna może przysłać raport o
działaniach niepożądanych leku raz na 5 lat i formalnie wszystko jest w porządku. Jest wtedy za późno na działanie, to tak jakbyśmy chcieli badać jedzenie, które zrobiono w barze w zeszłym
roku. Lekarze boją się informować o przypadkach działań niepożądanych, gdyż są przekonani, że leki są bezpieczne. Jeśli z pacjentem dzieje się coś niedobrego, podejrzewają że sami
popełnili błąd.
