LESZEK KRASKOWSKI: Czy zastrzyk zrobiony strzykawką, w której są fragmenty owadów lub jakieś inne zanieczyszczenia, jest niebezpieczny dla zdrowia bądź życia człowieka?
Prof. ZBIGNIEW FIJAŁEK
: Jest bardzo groźny. Strzykawki są używane do różnego rodzaju zastrzyków, m.in. do infekcji dożylnych. Taki zastrzyk może spowodować śmierć pacjenta, bo nastąpi zaczopowanie naczyń. W przypadku zastrzyku domięśniowego nastąpią reakcje miejscowe. Tego typu zanieczyszczenia w ogóle nie mogą występować w strzykawkach. To rzecz oczywista. W strzykawkach, które dostaliśmy do badań z prokuratury, był szaroczarny pył i inne zanieczyszczenia. Nic nie miało prawa tam być. Strzykawki muszą być jałowe. Nawet gdyby były w nich drobnoustroje niechorobotwórcze, jest to niezgodne z wymaganiami.

Jakie są wymogi dotyczące produkcji strzykawek?
Przy produkcji strzykawek muszą być przestrzegane wymagania GMP, czyli dobrej praktyki wytwarzania. Wyroby jałowe produkowane są w warunkach sterylnych. To oznacza specjalne nawiewy powietrza i brak drobnoustrojów. Strzykawki są produkowane na zamkniętych liniach technologicznych - wytłacza się je z tworzywa sztucznego, a potem są zamykane w folie w nawiewach jałowego powietrza. Później są najczęściej sterylizowane.

Czy wcześniej były jakieś zastrzeżenia do produktów firmy Becton Dickinson?

Ostatnio badaliśmy igły tej firmy i wynik był rewelacyjny. Zastanawiam się, czy te strzykawki nie są sfałszowane, to znaczy czy nie są podróbkami. Becton Dikinson jest bardzo dobrą firmą. To jest producent, który od lat przestrzega wszystkich procedur jakości. Doniesienia o sfałszowanych wyrobach medycznych są coraz częstsze. Właśnie przyszedł alert z Wielkiej Brytanii, gdzie znaleziono podrobioną pastę do zębów Sensodyne z glikolem etylenowym, który jest silną trucizną. Znając firmę Becton Dickinson, trudno mi uwierzyć, że taki producent zmiótł odpadki do strzykawek.

Czy producent bądź dystrybutor zajął jakieś stanowisko w sprawie zanieczyszczonych strzykawek?

Nie zwracaliśmy się do producenta, bo nie mamy takiej możliwości. Robiliśmy badania na zlecenie prokuratury. Instytut nie ma możliwości podjęcia żadnych czynności administracyjnych.

Czy często zdarzają się incydenty medyczne”, bo tak się to fachowo nazywa, ze strzykawkami?

Po aferze corhydronowej mieliśmy pięć razy więcej zgłoszeń dotyczących reklamacji jakościowych. Przychodziło bardzo dużo informacji, że coś jest w strzykawkach bądź coś jest we fiolce. Okazywało się, że są to fragmenty korków gumowych, które dostawały się do strzykawki przy wbijaniu igły w fiolkę. Złej jakości były igły chińskiej produkcji.

Ani producent, ani radomski szpital nie zawiadomili nadzoru farmaceutycznego czy Urzędu Rejestracji Leków o sprawie strzykawek. Czyżby afera z corhydronem niczego nas nie nauczyła?
Dziwię się, że tego nie zrobiono. Zmienione prawo farmaceutyczne przenosi cały nadzór nad wyrobami medycznymi do Urzędu Rejestracji. Od wejścia do Unii my w ogóle nie badamy wyrobów medycznych. Mamy zlecenia z różnych firm dotyczące kontroli wyrobów, natomiast kontroli rynku - jako takiego - nie ma w ogóle w Polsce. Urząd Rejestracji Leków powinien pobierać próbki z rynku i wysyłać do badań. Odkąd zmieniło się prawo, ani jedna próba nie dotarła do Instytutu.

To może znów trzeba zmienić ustawę?
Prawo nie jest złe, ale ono po prostu nie jest wykorzystywane. Jakość wyrobów medycznych, niestety, nie jest najlepsza. W przetargach organizowanych przez szpitale wygrywają najtańsi. Każda z firm ma certyfikat, ale to jest tylko papier. Te wszystkie wyroby mają znak CE, czyli odpowiednik certyfikatu systemu jakości i bezpieczeństwa. Niestety w większości przypadków znak CE firma przyznaje sobie sama.

Czy seria, w której trafiły się zanieczyszczone strzykawki, powinna zostać wycofana ze szpitali?
Urząd Rejestracji Leków powinien wycofać całą serię z rynku i powiadomić wszystkie szpitale. Wytwórca zaś powinien sprawdzić, czy strzykawki nie zostały sfałszowane.

















Reklama


prof. dr hab. Zbigniew E. Fijałek, dyrektor Narodowego Instytutu Leków