Subskrybuj nas na Youtube
Europejska Agencja Leków (EMA) zdementowała w środę informacje jakoby otrzymała wniosek o tzw. przyspieszoną ocenę (rolling review) rosyjskiej szczepionki Sputnik V przeciwko Covid-19.
Rosyjska szczepionka Sputnik V. Rosyjski Fundusz Inwestycji Bezpośrednich (RFPI), który jest producentem szczepionki na koronawirusa Sputnik V, prognozuje, że preparat może być zarejestrowany w Unii Europejskiej w marcu br. - podała w środę prasa w Moskwie. Czy tak się stanie?. W ten sposób komentuje ona przebieg procedur, wszczętych przez RFPI i przez centrum badawcze, które opracowało szczepionkę - Ośrodek im. Nikołaja Gamalei, podlegający rosyjskiemu ministerstwu zdrowia.
EMA: Rosjanie mogą złożyć wniosek o rejestrację szczepionki Sputnik V
Jak podał dziennik "RBK", Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zakończenie konsultacji z Ośrodkiem im. Gamalei i teraz może on złożyć wniosek o rejestrację preparatu w UE. Z kolei RFPI poinformował, że wniosek już został złożony 29 stycznia.
Złożenie wniosku rozpoczęło proces przekazywania danych do EMA w ramach tzw. przyspieszonej oceny (rolling review) - relacjonuje "RBK". Dziennik wyjaśnia, że ramach tej procedury producent szczepionki, konsultując się z przedstawicielami EMA, powinien "przekazać informacje o preparacie w odpowiednim i wyczerpującym trybie".
Dementi EMA ws "rolling review"
Informacje rosyjskich mediów zdementowała EMA. "Twórcy szczepionki dostali porady naukowe od EMA, w ramach których poinformowano ich o najnowszych wytycznych regulacyjnych i naukowych (...). Zgodnie z polityką przejrzystości Agencji, szczepionka znajduje się na liście leków i szczepionek COVID-19, które uzyskały opinię naukową Agencji" - czytamy w komunikacie prasowym EMA rozesłanym do mediów.
O terminie rozpatrzenia wniosku decyduje EMA. Później zgodę powinna wyrazić także Komisja Europejska i dopiero wtedy preparat mógłby być stosowany w krajach unijnych. Producent Sputnika V przypuszcza, że EMA może podjąć decyzję na początku marca ze względu na tempo, w jakim agencja rozpatrywała wnioski koncernów zachodnich.
Stosowanie Sputnika V dopuściły obecnie władze Algierii, Argentyny, Armenii, Autonomii Palestyńskiej, Białorusi, Boliwii, Gwinei, Iranu, Libanu, Meksyku, Nikaragui, Paragwaju, Serbii, Tunezji, Turkmenistanu, Węgier, Wenezueli i Zjednoczonych Emiratów Arabskich.