Producent szczepionki zwolniony z części odpowiedzialności. Zaskakujące informacje z Brukseli

Ponieważ podczas pandemii szczepionki opracowywane są w rekordowym tempie, potencjalnie ryzyko, że mogą wywoływać nieoczekiwane skutki uboczne lub okazać się nieskuteczne, jest większe. W normalnych okolicznościach prace nad szczepionkami trwają dekadę - teraz mają potrwać kilkanaście miesięcy. Zwolnienie z finansowej odpowiedzialności jest kluczowym elementem rozmów producentów leków z rządami, które chcą z wyprzedzeniem zabezpieczyć dostęp do szczepionek. Z komunikatu Komisji Europejskiej wynika, że UE zgodziła się na pokrycie finansowe niektórych rodzajów ryzyka, jakie ponoszą producenci.

Nasze negocjacje przyniosły teraz jasny rezultat: pierwsza podpisana umowa jest wyrazem naszego zobowiązania na rzecz zapewnienia zróżnicowanego portfolio szczepionek, by chronić zdrowie naszych obywateli - oświadczyła w czwartek unijna komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Stella Kyriakidu. Opracowywana przez AstraZeneca szczepionka weszła już w zakrojony na szeroką skalę etap badań klinicznych fazy II/III, po obiecujących wynikach w fazie I/II, dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności.

Komisja Europejska poinformowała, że umowa kupna przewiduje, iż państwa członkowskie zwolnią producenta z odpowiedzialności za zobowiązania powstałe pod pewnymi warunkami. Jesteśmy w środku pandemii, to wyjątkowe okoliczności. Musimy działać tak szybko, jak to możliwe, by zakończyć ten bezprecedensowy kryzys zdrowotny i chronić obywateli. Nie oznacza to, że będziemy szli na kompromisy w sprawie bezpieczeństwa przyszłej szczepionki. Nie będziemy zmieniać istniejących zasad dotyczących odpowiedzialności - powiedział na konferencji prasowej rzecznik KE Tim McPhie. Jak zaznaczył, każda szczepionka, która trafi na rynek, będzie musiała spełnić wymogi bezpieczeństwa, wśród których jest m.in. uzyskanie zgody ze strony Komisji po rekomendacji ze strony Europejskiej Agencji Leków. To część procedury autoryzacji rynkowej. Prawa obywateli pozostaną w pełni chronione - zapewnił.

Unijne przepisy nakładają odpowiedzialność na producentów szczepionek za wprowadzanie ich do obrotu. Trybunał Sprawiedliwości UE przed trzema laty wskazał, że użytkownicy szczepionek mają prawo do odszkodowania, jeśli udowodnią, że ich przyjęcie miało negatywny skutek uboczny, nawet jeśli nie było wcześniej zgody naukowców w tej sprawie.

Czwartkowy kontrakt opiera się na zawartym 14 sierpnia wstępnym porozumieniu. Zakup będzie finansowany z instrumentu wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Dysponuje on środkami przeznaczonymi na stworzenie potencjalnych szczepionek produkowanych przez różne firmy. Po udowodnieniu, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna przeciwko Covid-19, UE ma kupić od AstraZeneca 300 mln dawek, z opcją zakupu dodatkowych 100 mln. Ich rozdysponowanie pomiędzy państwa członkowskie ma się opierać na liczbie ludności danego kraju.

Negocjacje z AstraZeneca rozpoczęły Berlin, Paryż, Rzym i Haga, po czym zwróciły się do Komisji o przejęcie umowy, by umożliwiała ona zakupy szczepionki dla całej UE. Złożenie podpisów - możliwe dzięki pracom u podstaw podjętym przez Francję, Niemcy, Włochy i Holandię - zapewni, że szczepionki, jeśli okażą się skuteczne i bezpieczne, zostaną dostarczone do wszystkich państw członkowskich - zaznaczyła komisarz ds. zdrowia.

AstraZeneca to jedna z największych firm farmaceutycznych na świecie.

stk/ fit/ akl/