Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał usunięcie preparatu z obrotu po analizie badań jakościowych. Chodzi o wyniki testów, które wykazały, że część tabletek mogła nie działać zgodnie z oczekiwaniami.

Nieprawidłowości wykryto podczas długookresowych badań stabilności leku. Analizie poddano jeden z najważniejszych wskaźników, czyli sposób uwalniania substancji czynnej. Część wyników znalazła się poniżej obowiązujących norm, co potwierdziła również średnia z przeprowadzonych pomiarów. W praktyce oznacza to, że mimo prawidłowego wyglądu i aktualnego terminu ważności, tabletki mogły nie zapewniać oczekiwanego działania.

89 proc. dorosłych nie daje rady zrobić 6/6. Geografia. Pamiętasz coś ze szkoły?
89 proc. dorosłych nie daje rady zrobić 6/6. Geografia. Pamiętasz coś ze szkoły?

Zobacz również

Popularny lek na sen wycofany z aptek. GIF wydał pilną decyzję

Decyzja dotyczy leku Lorafen (lorazepam) w dawce 1 mg, w postaci tabletek drażowanych sprzedawanych w opakowaniach po 25 sztuk. Preparat wytwarzany jest przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA, a wycofanie ogranicza się wyłącznie do dwóch konkretnych serii:

Reklama
  • 41124 – termin ważności: 10.2026
  • 51124 – termin ważności: 10.2026

Kluczowe znaczenie ma numer serii, który można sprawdzić na blistrze lub na opakowaniu zewnętrznym

90 proc. absolwentów szkół nie umie zrobić 10/10. Historia Polski. Najważniejsze daty. Dasz radę?
90 proc. absolwentów szkół nie umie zrobić 10/10. Historia Polski. Najważniejsze daty. Dasz radę?

Zobacz również

Gif wycofuje dwie partie Lorafenu. Skąd wzięła się wada?

Z treści dokumentacji wynika, że źródło problemu znajdowało się na wcześniejszym etapie produkcji, jeszcze przed powstaniem gotowych tabletek. Podczas jednego z procesów technologicznych doszło do nadmiernego nagrzania złoża, co miało wpływ na końcowe parametry leku.

Z tej samej partii półproduktu wytworzono kilka serii, jednak do obrotu w Polsce trafiły dwie – i to one zostały objęte decyzją o wycofaniu. Pozostałe partie były kontrolowane niezależnie i nie stwierdzono w nich podobnych nieprawidłowości.

Dla pacjentów przygotowano konkretne wskazówki:

  • nie należy przyjmować leku, jeśli jego numer serii znajduje się na liście wycofanych,
  • warto dokładnie sprawdzić opakowanie – to numer serii decyduje, czy preparat podlega decyzji,
  • należy skontaktować się z apteką, w której dokonano zakupu; w praktyce apteki przyjmują zwroty,
  • osoby stosujące lek regularnie powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Źródło: GOV.PL, gazetaprawna.pl