Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał usunięcie preparatu z obrotu po analizie badań jakościowych. Chodzi o wyniki testów, które wykazały, że część tabletek mogła nie działać zgodnie z oczekiwaniami.
Nieprawidłowości wykryto podczas długookresowych badań stabilności leku. Analizie poddano jeden z najważniejszych wskaźników, czyli sposób uwalniania substancji czynnej. Część wyników znalazła się poniżej obowiązujących norm, co potwierdziła również średnia z przeprowadzonych pomiarów. W praktyce oznacza to, że mimo prawidłowego wyglądu i aktualnego terminu ważności, tabletki mogły nie zapewniać oczekiwanego działania.
Popularny lek na sen wycofany z aptek. GIF wydał pilną decyzję
Decyzja dotyczy leku Lorafen (lorazepam) w dawce 1 mg, w postaci tabletek drażowanych sprzedawanych w opakowaniach po 25 sztuk. Preparat wytwarzany jest przez Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa SA, a wycofanie ogranicza się wyłącznie do dwóch konkretnych serii:
- 41124 – termin ważności: 10.2026
- 51124 – termin ważności: 10.2026
Kluczowe znaczenie ma numer serii, który można sprawdzić na blistrze lub na opakowaniu zewnętrznym
Gif wycofuje dwie partie Lorafenu. Skąd wzięła się wada?
Z treści dokumentacji wynika, że źródło problemu znajdowało się na wcześniejszym etapie produkcji, jeszcze przed powstaniem gotowych tabletek. Podczas jednego z procesów technologicznych doszło do nadmiernego nagrzania złoża, co miało wpływ na końcowe parametry leku.
Z tej samej partii półproduktu wytworzono kilka serii, jednak do obrotu w Polsce trafiły dwie – i to one zostały objęte decyzją o wycofaniu. Pozostałe partie były kontrolowane niezależnie i nie stwierdzono w nich podobnych nieprawidłowości.
Dla pacjentów przygotowano konkretne wskazówki:
- nie należy przyjmować leku, jeśli jego numer serii znajduje się na liście wycofanych,
- warto dokładnie sprawdzić opakowanie – to numer serii decyduje, czy preparat podlega decyzji,
- należy skontaktować się z apteką, w której dokonano zakupu; w praktyce apteki przyjmują zwroty,
- osoby stosujące lek regularnie powinny skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.
Źródło: GOV.PL, gazetaprawna.pl
