Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła w ubiegłym tygodniu zatwierdzenie szczepionki opracowanej przez BioNTech i Pfizer dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat. U najmłodszych dawka będzie niższa (10 µg) niż stosowana u osób w wieku 12 lat i starszych (30 µg). Podobnie jak w starszej grupie wiekowej, zalecono podawanie w postaci dwóch wstrzyknięć w odstępie trzech tygodni.
Jak informował wiceminister zdrowia Waldemar Kraska, "realny termin, kiedy rozpoczną się w Polsce szczepienia przeciw COVID-19 dzieci w wieku od 5 do 11 lat" to "około 15 grudnia".
Według EMA najczęstsze działania niepożądane u dzieci w wieku od 5 do 11 lat są podobne do tych u osób w wieku 12 lat i starszych; obejmują m.in. zmęczenie, ból głowy, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból mięśni i dreszcze.
"Główne badanie dzieci w wieku od 5 do 11 lat wykazało, że odpowiedź immunologiczna na produkt Comirnaty, podany w niższej dawce (10 µg) w tej grupie wiekowej, była porównywalna z odpowiedzią obserwowaną po podaniu wyższej dawki (30 µg) osobom starszym w wieku 16-25 lat (na podstawie poziomu przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2)" - przekazała EMA.
"Skuteczność preparatu Comirnaty obliczono u prawie 2000 dzieci w wieku od 5 do 11 lat, u których nie wystąpiły objawy wcześniejszego zakażenia. Dzieci te otrzymywały szczepionkę lub placebo (zastrzyk pozorowany). Spośród 1305 dzieci otrzymujących szczepionkę u trzech rozwinął się COVID-19 w porównaniu z 16 z 663 dzieci, które otrzymały placebo. Oznacza to, że w tym badaniu szczepionka była w 90,7 proc. skuteczna w zapobieganiu objawowemu COVID-19 (chociaż rzeczywisty wskaźnik mógł wynosić od 67,7 proc. do 98,3 proc.)" - podała agencja.
Szczepionka Comirnaty jest obecnie stosowana u dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.